(HT) Anlässlich der aktuellen Säuglings-Impfkampagne gegen RSV mit dem Passiv-Impfstoff Clesrovimab von Merck Sharp & Dohme, vorangetragen u.a. im aktuellen EpiBull Nr. 37/2006 des RKI und im Newsletter der Gelben Liste, wollte ich wissen, was an der angeblichen Wirksamkeit der monoklonalen Antikörper wirklich dran ist. Mein Fazit nach einem ganzen Tag Recherche: Wenig bis nix.
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Was ist Clesrovimab?
Clesrovimab (Handelsname Enflonsia) ist ein künstlich hergestellter Antikörper, der Babys in ihrer ersten RSV-Saison gegen das Virus schützen soll. Anders als eine Impfung, die den Körper zur eigenen Abwehr anregt, wird hier fertige Abwehr von außen gespritzt – einmalig statt wie beim Vorgänger Palivizumab monatlich.
Was die Studien ergeben
Clesrovimab wurde an über 3.600 Säuglingen getestet. Die Wirksamkeit wurde zunächst bis Tag 150 ausgewertet, ergänzend bis Tag 180.
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 erfasst; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden bis Tag 365 und anschließend bis Tag 515 weiterverfolgt.
Die offiziellen Ergebnisse: Im Vergleich zum Placebo (sterile 0,9-prozentige Kochsalzlösung) wurden RSV-bedingte Infektionen der unteren Atemwege von 6,5 % auf 2,6 % gesenkt. Daraus errechnet der Hersteller einen 60%igen Schutz.
RSV-bedingte Krankenhauseinweisungen wurden im Vergleich zu Placebo von 2,3 % auf 0,4 % gesenkt. Draus errechnet der Hersteller einen 84%igen Schutz.
Hospitaleinweisungen mit Infektionen der unteren Atemwege jeglicher Ursache (!) waren in der Verumgruppe mit 51 % der Placebogruppe halb so häufig.
Soweit die Werbung. Der Haken liegt jedoch im Detail.
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